Sérialisation

April 4, 2018

La mondialisation, la criminalité, le laxisme réglementaire et les exigences en matière de traçabilité, sans oublier les protocoles de production peu rigoureux, ont fait augmenter l’incidence dans le marché des médicaments et dispositifs médicaux contrefaits potentiellement dangereux. On estime que 10 % des médicaments vendus dans le monde sont en réalité des produits contrefaits – au mieux, des placebos inefficaces et au pire, des substances dangereuses. Cela pose un risque pour les consommateurs, les patients et les fabricants. La sérialisation est un effort pour rendre le retraçage et la vérification des médicaments et des dispositifs plus rapides, plus faciles et plus exacts.

Les produits alimentaires, tant pour les humains que pour les animaux, sont de plus en plus visés par des prescriptions de conformité plus strictes édictées par la loi américaine sur la modernisation des règles de salubrité alimentaire, soit la Food Safety Modernization Act (FSMA). Le secteur des aliments, au même titre que celui des médicaments, s’est beaucoup mondialisé et complexifié, et expose les consommateurs à certains dangers inhérents à la médecine, tels que les problèmes liés aux réactions allergiques.

Produits pharmaceutiques

On estime que les multinationales pharmaceutiques perdent chaque année 75 milliards de dollars au profit du marché gris de la contrefaçon et des produits volés. En vertu des nouvelles lois visant à protéger la santé publique, la propriété intellectuelle et la sécurité nationale, les fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de biens de consommation emballés seront tenus de suivre et de retracer les produits dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement.

Pour les médicaments, plus particulièrement, en raison des lacunes de la réglementation sur la chaîne d’approvisionnement des médicaments, le Congrès américain a adopté la loi Drug Quality and Security Act le 21 novembre 2013. Le titre II de la loi, intitulé Drug Supply Chain Security Act, exige que les fabricants apposent ou impriment un identifiant de produit sur chaque emballage ou caisse homogène. Il est crucial de pouvoir retracer votre produit fini jusqu’aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), aux substances de remplissage et à tous les fournisseurs en amont. Et la traçabilité en aval est tout aussi importante en cas de rappel.

Dispositifs médicaux

La FDA exige que les fabricants se conforment à la dernière règle, promulguée en 2013, qui a établi un identifiant de dispositif unique (UDI). Cette règle a été établie pour assurer l’identification adéquate des dispositifs médicaux depuis l’usine et tout au long de sa vie utile grâce à un UDI délivré par un système exploité par un organisme de délivrance accrédité par la FDA. L’UDI comporte deux parties : a) un identifiant du dispositif qui identifie le fabricant et la version ou le modèle du dispositif en question et (b) un identifiant de produit qui fournit l’un des renseignements suivants :

  • le numéro de lot;
  • le numéro de série du dispositif;
  • la date d’expiration (le cas échéant);
  • la date de fabrication;
  • le code d’identification distinct requis en vertu du paragraphe §1271.290(c) pour un produit contenant des cellules ou tissus humains ou consistant en cellules ou tissus humains (HCT/P) réglementé comme un dispositif.

Aliments et boissons

Dans le secteur vertical des aliments et boissons, les fabricants doivent se conformer à la loi américaine sur la modernisation des règles de salubrité alimentaire, soit la Food Safety Modernization Act (FSMA). Celle-ci augmente également les exigences en matière de traçabilité non seulement pour les produits fins, mais aussi pour les ingrédients, les lots de fabrication et les allergènes potentiels. La traçabilité des lots de fabrication en amont vers les lots des fournisseurs et en aval avec des références de produits finis et des palettes d’expédition est cruciale. La vérification des allergènes, les activités de nettoyage en place et le matériel d’emballage sont autant d’éléments essentiels à vos opérations. La vitesse des échanges de données et la granularité des données augmentent la protection des consommateurs autant que celle de votre entreprise.

Comment Grantek peut vous aider

Parce que, chez Grantek, nous avons une grande expérience dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et dans celui des aliments et des boissons, combinée à notre expérience en réglementation de la FDA et de Santé Canada, nous possédons des compétences uniques pour aider nos clients à se conformer avec succès et de façon sécuritaire à cette nouvelle réglementation. Nous sommes équipés pour aider nos clients à implanter la sérialisation des produits sortant des lignes de production et à améliorer la traçabilité des ingrédients par l’intégration des technologies et des processus.

Entre les quatre murs de l’usine, il faut, pour appliquer la nouvelle réglementation, assurer la traçabilité à chaque étape du processus d’emballage final, et ce, jusqu’aux machines, imprimantes, étiqueteuses, lecteurs de code à barres et systèmes de vision. À chaque étape du processus d’emballage des produits finis, un numéro de série unique – sous forme de code à barres en 2D ou d’étiquette d’identification par radiofréquence (RFID) – doit être apposé sur l’emballage du produit. Selon le besoin de l’industrie ou du client, il peut y avoir jusqu’à cinq niveaux d’agrégation parent-enfant, avec des numéros de série appliqués au niveau de l’article ou de la dose unitaire, jusqu’à celui de la palette. Le numéro de série unique à chaque étape du processus d’emballage doit être apparié à tous les numéros de série contenus dans l’emballage. Par conséquent, chaque numéro de série de palette (parent) est apparié à tous les numéros de série uniques des caisses (enfant) sur la palette, créant ainsi un lien d’agrégation parent-enfant. Dans la même logique, chaque numéro de série unique de caisse (parent) est apparié à tous les numéros de série uniques des boîtes (enfant) contenues dans la caisse, et ainsi de suite. L’application et l’association de ces nouveaux ensembles assez complexes d’identifiants individuels posent des défis en matière d’interfonctionnement dans bon nombre d’usines.

Nous pouvons fournir des stratégies, assurer l’exécution des MES, du système de gestion de l’information du laboratoire (LIMS), de l’historisation, des systèmes de vision artificielle et des lecteurs de code à barres, intégrer des imprimantes de sérialisation à la chaîne d’emballage et convertir les sorties de données de ces systèmes en rapports complets qui aident les fabricants à retracer tant les ingrédients et les composants que le produit fini, et à gérer les données de sérialisation conformément à la réglementation.

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