Pharmaceutique et Celui des Sciences de la Vie

March 6, 2018

Le secteur pharmaceutique et celui des sciences de la vie sont des industries verticales dans lesquelles Grantek est spécialisée pour la prestation de solutions d’intégration de systèmes d’automatisation.

Nos experts techniques et leurs équipes axent leurs efforts sur les applications suivantes :

Aux nombreux défis que pose la conformité à la norme GAMP-5 s’ajoutent les exigences de la loi américaine sur la qualité et la sécurité des médicaments, la Drug Quality and Security Act (DQSA), qui a été adoptée par le Congrès américain le 21 novembre 2013 et qui vise à combler les lacunes de la chaîne d’approvisionnement des médicaments aux États-Unis. Les entreprises qui ne se conforment pas à cette loi ne peuvent vendre de produits aux États-Unis. La loi DQSA comporte deux volets : Title I – Drug Compounding (loi sur la qualité des préparations de médicaments) et Title II – Drug Supply Chain Security (loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments). Au départ, la Prescription Drug Marketing Act (loi sur la commercialisation des médicaments sur ordonnance) est restée en vigueur jusqu’au 1^er janvier 2015, date d’effet de la phase I de la DQSA, marquant le début d’une nouvelle ère de traçabilité.

Depuis l’adoption de la DQSA, Grantek aide ses clients à se préparer et se conformer à la loi, permettant ainsi à des fabricants de produits pharmaceutiques de répondre aux exigences de la prochaine phase dont la promulgation est prévue pour le 21 novembre 2017 (et son application plus tard en 2018). En vertu de cette nouvelle phase, les fabricants sont tenus de :

fournir les informations sur les transactions, les historiques de transaction et les déclarations de transaction sous forme électronique;
apposer ou imprimer un identifiant de produit sur chaque emballage ou caisse de produit;
vérifier, au niveau de l’emballage, si un produit suspect est légitime ou non;
répondre dans les 24 heures à toute demande de vérification;
vérifier la légitimité des produits retournés destinés à la revente;
fournir les informations sur les transactions, les déclarations de transaction et les historiques de transaction à la demande du Secrétaire ou d’un autre agent fédéral ou d’état, et ce, dans un délai de deux jours ouvrables.

Parce qu’elle travaille dans le secteur pharmaceutique et celui des sciences de la vie depuis plus de trente ans, Grantek connaît à fond leurs opérations et les exigences réglementaires qui les gouvernent. Nous sommes expérimentés en automatisation des opérations de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris l’intégration avec les systèmes d’information d’entreprise, de manière à offrir une solution unifiée pour aider à répondre aux exigences les plus strictes. Nous sommes conscients que les pharmaceutiques ont besoin de ne plus dépendre des renseignements recueillis par des systèmes distincts dont la maintenance est difficile et qui ne fournissent pas nécessairement les capacités ou les informations requises pour leur permettre de se conformer à la réglementation actuelle.

En ayant recours aux principes de fabrication intelligente, Grantek conçoit des systèmes sur lesquels s’appuient les fonctions de sérialisation des programmes de sécurité des médicaments : traçabilité, absence d’adultération, vérification des étiquettes et gestion des matières. Nous offrons également un leadership éclairé et des solutions consultatives pour aider nos clients à comprendre la fabrication intelligente, résoudre les problèmes de gestion de la chaîne d’approvisionnement et se conformer à de strictes exigences réglementaires.

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